(資料圖)

北京藥監(jiān)

京津冀三地藥監(jiān)部門聯(lián)合印發(fā)《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》

為貫徹落實習近平總書記在深入推進京津冀協(xié)同發(fā)展座談會上的講話精神，進一步提升京津冀醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管水平，促進京津冀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定和《京津冀醫(yī)療器械科學協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》等相關文件要求，京津冀三地藥監(jiān)部門于2023年7月28日共同制定印發(fā)了《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

近年來，京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略加速推進，京津冀三地通過完善監(jiān)管體制機制、共建監(jiān)管資源共享平臺等多種方式推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度合作，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展方面取得了顯著成效。為適應新監(jiān)管形勢，三地藥監(jiān)部門積極引導和支持醫(yī)療器械注冊人借助京津冀三地區(qū)位優(yōu)勢，充分推進三地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。該《辦法》通過明確三地藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查、聯(lián)合約談、聯(lián)合培訓、風險會商、信息通報等醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管方面的工作流程和具體要求，將進一步強化三地醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管體系建設，實現(xiàn)監(jiān)管信息和培訓資源共享，有力推動京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管向更高水平、更深層次、更寬領域邁進。

下一步，北京市藥監(jiān)局將結合《辦法》的發(fā)布，認真落實相關工作要求，進一步強化三地聯(lián)合培訓和聯(lián)合檢查，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，提升科學監(jiān)管效能，共同推進京津冀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量協(xié)同發(fā)展。

關鍵詞